Abstrato

Desenvolvimento de metas objetivas de desempenho para intervenções vasculares periféricas utilizando fontes de dados do mundo real

Daniel J. Bertges

As Metas Objetivas de Desempenho (OPGs) e os Critérios Objetivos de Desempenho (OPCs) destinam-se a orientar as decisões regulamentares dos dispositivos médicos, a informar os projetos de ensaios clínicos e podem ajudar a informar as orientações da prática clínica. No espaço da Intervenção Vascular Periférica (PVI), a grande variedade de dispositivos e tecnologias em evolução tornaram o desenvolvimento de OPC e OPG um desafio. A tomada de decisões médicas é complicada pela evolução incremental dos dispositivos comercializados para o tratamento de lesões semelhantes. A diferença na formação especializada e o preconceito individual do médico complicam ainda mais as decisões de tratamento, incluindo a seleção do dispositivo. Além disso, a falta de definições consistentes para co-variáveis ​​e resultados específicos de doenças arteriais comuns e periféricas tornou difícil comparar a segurança e a eficácia dos dispositivos. Isto resultou em vias de tratamento heterogéneas para diferentes especialidades, numa base de evidência inadequada para a eficácia comparativa e na ausência de um consenso claro sobre o padrão de cuidados para dispositivos arteriais periféricos. Esta revisão discute o estado atual dos OPG para PVI. A revisão centra-se na potencial utilização de redes de dados coordenadas, como os registos clínicos, para o desenvolvimento de novas OPG. O ponto de vista propõe um novo caminho para o desenvolvimento de OPG “adequados ao propósito” que aproveitam o poder das fontes de dados do mundo real.